解析計画

主要評価項目の主要解析では、ゾレアを標準治療に上乗せ投与したときの標準治療に対する優越性を、以下の仮説に基づき両側有意水準5%で検証した。本解析はFASのうち、症状ピーク期のNasal Symptom Scoreの記録日数が50%以上である被験者を対象とし、投与群及びランダム化層別因子をモデルに含めた分散分析を用いて、症状ピーク期のNasal Symptom Scoreの平均値について、各投与群の最小二乗平均、最小二乗平均の投与群間差及びその95%信頼区間、並びにp値を層の重みを考慮して算出した。
　H0：症状ピーク期のNasal Symptom Scoreの平均値にゾレア群とプラセボ群で差がない
　H1：症状ピーク期のNasal Symptom Scoreの平均値にゾレア群とプラセボ群で差がある
副次評価項目のうち、症状ピーク期のくしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の重症度スコアの平均値、症状ピーク期のOcular Symptom Scoreの平均値、症状ピーク期の眼のかゆみ及び涙目の重症度スコアの平均値、症状ピーク期の日常生活の支障度スコアの平均値は、FASのうち、症状ピーク期のNasal Symptom Scoreの記録日数が50％以上である被験者を対象に、主要評価項目の主要解析と同じ分散分析モデルを用いて、各投与群の最小二乗平均、最小二乗平均の投与群間差及びその95%CIを層の重みを考慮して算出し、症状ピーク期のOcular Symptom Scoreの平均値はp値も算出した。症状ピーク期の症状が軽度以下であった日数は、記述統計量を算出した。これらの評価項目の群間比較では、ランダム化層別因子による層別Hodges-Lehmann法を用いて中央値の投与群間差及びその95%CIを推定し、ランダム化層別因子による層別Wilcoxon順位和検定（vanElteren）を両側有意水準5%で実施した。また、症状ピーク期のすべての鼻症状が軽度以下であった日数及び症状ピーク期のすべての眼症状が軽度以下であった日数は、2日ごとの日数カテゴリー別に該当被験者数とその割合を算出した。症状ピーク期に完全にすべての鼻症状が軽度以下であった被験者割合を、解析対象集団に対して算出した。この割合の群間比較では、投与群及びランダム化層別因子を因子とするロジスティック回帰モデルを用いて、オッズ比及びその95%CIを算出した。なお、準完全分離により推定できなかったため、罰則付最尤法に基づくFirth法を適用して推定した。症状ピーク期の評価来院時のJRQLQ No.1スコアは、FASを対象に、主要評価項目の主要解析と同じ分散分析モデルを用いて解析した。本解析では、3パート及びパートⅡの6ドメインスコア（23頁参照）について、各投与群の最小二乗平均、最小二乗平均の投与群間差及びその95%CIを層の重みを考慮して算出した。PK/PD評価項目はPK setを対象に解析した。血清中オマリズマブ濃度は、各評価時点の実測値の記述統計量を算出した。血清中遊離IgE濃度，血清中総IgE濃度は、各評価時点の実測値及びベースラインからの変化量の記述統計量を算出した。
探索的評価項目のうち、症状ピーク期のスギ花粉症重症度別の日数は、主要評価項目の主要解析の対象集団での総計を算出した。また，症状ピーク期のスギ花粉症重症度別の日数の割合（%days）として、症状ピーク期のスギ花粉症重症度別の日数を、症状ピーク期の日数と本解析対象被験者数（n）の積で除した値を算出した。症状ピーク期の評価来院時のWPAI-ASは、FASを対象に、主要評価項目の主要解析と同じ分散分析モデルを用いて解析した。本解析では、各投与群の最小二乗平均を層の重みを考慮して算出した。労働時間損失率、労働能率低下率、全般労働障害率及び日常生活障害率の群間比較では、最小二乗平均の投与群間差及びその95%CIを層の重みを考慮して算出した。就学している被験者数が少なかったため、勉学時間損失率、勉学能率低下率、全般勉学障害率の群間比較は実施しなかった。