クロザリル CPMSについて

血糖モニタリングの運用

耐糖能異常は、好中球減少症・無顆粒球症と同様に、クロザリルの重大な副作用です。
クロザリルを使用する全ての患者に対し、CPMS登録医はCPMSに規定された頻度にて血糖値等の検査を実施する必要があります。

■投与開始前

投与開始前10日以内に血糖値(空腹時又または随時)およびHbAlc検査を行い、その結果から下表に従い「正常型」、「境界型」、「糖尿病・糖尿病を強く疑う」と 区分してください。 また、それぞれの区分に応じた血糖値等の検査頻度(プロトコール)を確認してください。 また、「糖尿病・糖尿病を強く疑う」基準に該当する場合は、本剤の投与の妥当性を糖尿病内科医と検討してください。

 正常型
(プロトコールA)
境界型
(プロトコールB)
糖尿病・糖尿病を強く疑う (プロトコールC)
空腹時血糖値

110 mg/dL未満

110~125 mg/dL

126 mg/dL以上

随時血糖値

140 mg/dL未満

140~179 mg/dL

180 mg/dL以上

HbA1c

6.0%未満

6.0~6.4%

6.5%以上

 

 

■検査頻度

プロトコールA:血糖値及びHbA1cを投与開始4週間後、12週間後、以降12週間毎に測定。
プロトコールB:血糖値及びHbA1cを投与開始4週間毎に測定。
プロトコールC:血糖値は2週間毎、HbA1cは4週間毎に測定。

 

■投与開始後

本剤の投与開始後は、プロトコールに従い血糖検査を行ってください。
その検査結果などは、eCPMSを通じ、CPMSセンターに報告する必要があります。

 

■プロトコール変更などの対処

血糖値及びHbA1cや臨床症状に変動があった場合には、下図の通り対処してください。

 

※プロトコールCとなった患者が適切な治療を受けて症状が安定している場合、糖尿病内科医と十分な協議をして、プロトコールB又はAに変更することができます。この場合、糖尿病内科医との相談事項を診療録及びeCPMS上に記録を残してください。

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* :口渇、多飲、多尿、頻尿、ソフトドリンク摂取

クロザリルのお問い合わせ

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