Epstein-Barrウイルス感染によると考えられる
悪性リンパ腫およびリンパ増殖性疾患等により死亡した1例【国内症例】

【経過および処置】
本被験者は、国内第Ⅱ相試験でジレニア0.5mgを服用し、投与6ヵ月後のMRIで脳内に病巣を認めたが、その後、国内第Ⅱ相継続投与試験に参加し、ジレニア0.5mgの服用を続けた。その後、多発性硬化症再発が認められたため、ステロイドパルス療法を2回実施したが、脳内の病巣が拡大したため治験を中止した（合計服用期間は261日間）。その後、複数回のステロイドパルス療法と経口ステロイドの後治療が行われた。
治験実施計画書で定められた投与中止3ヵ月後のリンパ球数を含む検査では異常は認められなかったが、ジレニア0.5mg投与中止から約6ヵ月後に、悪性または非定型悪性リンパ腫が疑われる所見を認め、治験担当医師は「治験薬との関連が疑われる」と判断した。被験者はジレニア0.5mgの投与中止から約1年後に死亡した。その後、剖検が実施され、「脳びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（EBウイルス関連）」、「肺、腎および甲状腺のリンパ増殖性障害」、「皮膚T細胞性リンパ腫」と診断された。

社内資料：国内第Ⅱ相継続投与試験（D1201E1試験）〔承認時評価資料〕］