ベオビュ 加齢黄斑変性（AMD）
海外第Ⅱ相試験（OSPREY：C-12-006試験）（海外データ）
有効性
（1）最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量
（主要評価項目：12週、重要な副次評価項目：16週、その他の副次評価項目：4、8、20～56週の各評価時点）
12週及び16週の最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、ベオビュ6mg群で5.75文字及び6.04文字、アフリベルセプト2mg群で6.89文字及び6.62文字でした。投与群間差（ベオビュ6mg群－アフリベルセプト2mg群）（80％信頼区間）は12週で－1.13（－4.19、1.93）文字、16週で－0.58（－3.72、2.56）文字と80％信頼区間の下限が非劣性マージンの－5文字を上回ったことから、ベオビュ6mg群のアフリベルセプト2mg群に対する非劣性が示されました（ANOVA※2）。
投与群間差の80％信頼区間の下限が0文字を下回ったことから、ベオビュ6mg群のアフリベルセプト2mg群に対する優越性は示されませんでした（ANOVA※2）。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの最高矯正視力区分（＜55文字、≧55文字）を因子とした
※3 片側
最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、以下のように推移しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの最高矯正視力区分（＜55文字、≧55文字）を因子とした
（2）中心窩網膜厚のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目：各評価時点）
中心窩網膜厚※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、以下のように推移しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの中心窩網膜厚区分（＜400μm、≧400μm）を因子とした
日本において承認されたベオビュの用法及び用量（抜粋） 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 日本において承認されたベオビュの用法及び用量に関連する注意（抜粋） 〈効能共通〉 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 |