ベオビュ 加齢黄斑変性（AMD）
海外第Ⅱ相試験（OSPREY：C-12-006試験）（海外データ）
安全性
（3）安全性
治験薬の曝露状況
各評価時点の治験薬投与患者の割合は以下のとおりです。
12～36週の8週間隔投与期間中、規定外の時点で治験薬が投与された患者は、ベオビュ6mg群5例（11.4%）、アフリベルセプト2mg群10例（22.2%）でした。
副作用
治療対象眼
治療対象眼における副作用発現率は、ベオビュ6mg群34.1％（15/44例）、アフリベルセプト2mg群26.7％（12/45例）でした。主な副作用は結膜出血〔ベオビュ6mg群11.4％（5/44例）、アフリベルセプト2mg群15.6％（7/45例）、以下同順〕、硝子体浮遊物〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、視力低下〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、硝子体出血〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、眼圧上昇〔2.3％（1/44例）、4.4％（2/45例）〕、眼の異物感〔0％（0/44例）、4.4％（2/45例）〕、眼痛〔0％（0/44例）、4.4％（2/45例）〕でした。重篤な副作用は、ベオビュ6mg群1例（眼圧上昇）に認められました。投与中止に至った有害事象は、アフリベルセプト2mg群1例（網膜剥離）に認められましたが、治験薬及び治験薬投与手技との関連なしと判断されました。
眼以外
眼以外の副作用発現率は、ベオビュ6mg群2.3％（1/44例、心筋虚血）、アフリベルセプト2mg群2.2％（1/45例、一過性脳虚血発作）でした。死亡はベオビュ6mg群1例（心筋虚血）に認められ、治験薬との関連ありと判断されました。その他の重篤な副作用は、アフリベルセプト2mg群1例（一過性脳虚血発作）に認められました。本試験では投与中止に至った副作用の発現はありませんでした。
※1 眼圧上昇1例
※2 網膜剥離1例
※3 心筋虚血1例
※4 一過性脳虚血発作1例
日本において承認されたベオビュの用法及び用量（抜粋） 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 日本において承認されたベオビュの用法及び用量に関連する注意（抜粋） 〈効能共通〉 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 |