サンディミュン FAQ
製品FAQは医療に従事する先生方からよくご質問いただく内容をまとめたものです。記載している情報はあくまで参考情報としてお取り扱いいただき、医療上のご判断は医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。製品に関してご不明な点がございましたら、弊社お問い合わせ窓口にお問い合わせください。
1.用法及び用量
【サンディミュン点滴静注用】 本剤を投与する際、日局生理食塩液や日局ブドウ糖注射液で何倍に希釈すればよいですか？
サンディミュン点滴静注用250mgの用法及び用量では、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈すると記載しています1)。
100倍に希釈するのは時間をかけて点滴静注するのに必要と考えられる輸液量にするためです。
日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈した際の安定性試験の結果をインタビューフォームに掲載しています2)。
（参考）
1) サンディミュン点滴静注用250mg電子添文 6
2) サンディミュン点滴静注用250mgインタビューフォーム IV-7
【サンディミュン点滴静注用】 1日の投与回数、1回の点滴時間は？
サンディミュン点滴静注用250mgの1日の投与回数や1回の点滴時間について、電子添文の用法及び用量に記載は無く、一律な投与方法を設けていませんが、各移植実施施設のプロトコールに準じ、1日2回（2分割点滴静注）、あるいは、24時間持続点滴などが行われます。
臓器移植、骨髄移植における本剤の用法として、参考までに、免疫抑制薬TDM標準化ガイドライン2018 臓器移植編Executive Summaryでは、腎、肝、肺移植において、1日2回2～4時間の点滴静注、心移植において、24時間かけて点滴静注、の用法を示しています1)。
また、造血細胞移植ガイドライン GVHD（第5版）では、骨髄移植において、2分割点滴静注法、24時間持続点滴法、単回点滴静注法（1日1回4-10時間）の用法を示しています2)。
（参考）
1) 谷川原 祐介ほか：TDM研究 2019;36(1):9-42
2) 令和4学会年度日本造血・免疫細胞療法学会ガイドライン委員会編 造血細胞移植ガイドライン ─ GVHD（第5版） P16
https://www.jstct.or.jp/uploads/files/guideline/01_02_gvhd_ver05.1.pdf (最終アクセス日: 2025年4月4日)
【サンディミュン点滴静注用】 ネオーラルとサンディミュン点滴静注用を切り替える際の用量の目安はありますか？
電子添文では、両剤を切り替える際の具体的な用量の規定はございません。
電子添文の用法及び用量をもとに、移植臓器により用量を算出してください。
患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断で切り替えならびに用法及び用量の決定をお願いいたします。
「免疫抑制薬 TDM標準化ガイドライン」、「造血細胞移植ガイドライン - GVHD」には、移植臓器に応じた換算倍率の目安が記載されています1,2）。詳しくは各ガイドラインの最新版をご参照ください。
切り替えの際は過剰投与や過少投与とならないよう、患者様の病態に応じて慎重に開始してください。
（参考）
1) (一社)日本TDM学会 / (一社)日本移植学会編: 免疫抑制薬TDM標準化ガイドライン 2018 [臓器移植編] 第2版 金原出版株式会社 P52-53
2) 令和4学会年度日本造血・免疫細胞療法学会ガイドライン委員会編 造血細胞移植ガイドライン ─ GVHD（第5版） P16
https://www.jstct.or.jp/uploads/files/guideline/01_02_gvhd_ver05.1.pdf (最終アクセス日: 2025年4月4日)
【サンディミュン内用液】 サンディミュン内用液からネオーラルへ変更する場合に注意することはありますか？
サンディミュン内用液からネオーラル（内用液又はカプセル）に切り換えて投与する場合は、原則として 1：1 の比（mg/kg/日）で切り替えて投与します1)。
シクロスポリンの血中濃度（AUC、Cmax）が上昇して副作用を発現するおそれがあるので、切り替え前後で血中濃度の測定及び臨床検査（血清クレアチニン、血圧等）を頻回に行うとともに患者の状態を十分観察し、必要に応じて投与量を調節してください。
ただし、通常の開始用量（初めてサンディミュンを服用する時の投与量）より高い用量を服用している患者で、一時的に免疫抑制作用が不十分となっても病状が悪化して危険な状態に陥る可能性のない患者では、切り換え時の投与量は多くても通常の開始用量とし、血中濃度及び患者の状態に応じて投与量を調節してください。
切り替えは十分な本剤使用経験を持つ専門医のもとで行ってください。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 7.1
2.製剤
【サンディミュン内用液】 サンディミュン内用液を開封した後の安定性について教えてください。
物理化学的検討では開封8週後において、外観、におい、シクロスポリン含量等に規格外の変化は認められませんでした。微生物学的検討では、細菌及び真菌を接種して6週後においても生菌の増殖は認められませんでした1)。
なお、サンディミュン内用液の貯法は室温保存です2)。貯法を逸脱した製品の使用は避けてください。
（参考）
1) サンディミュン内用液10%インタビューフォーム Ⅳ-6
2) サンディミュン内用液10%電子添文