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悪性黒色腫（メラノーマ） 製品特性
タフィンラーの特徴
- ダブラフェニブを有効成分とするタフィンラーは、BRAF変異型（V600E、V600K及びV600D）のキナーゼ活性を阻害するBRAF阻害剤です。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（MEK116513試験）において、主要評価項目である全生存期間（OS）をベムラフェニブに対し有意に延長しました（ハザード比0.69［95%CI：0.53-0.89］、p=0.005、層別log-rank検定）（検証試験、海外データ）。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（MEK115306試験）において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）をタフィンラー単剤療法に対し有意に延長しました（ハザード比0.75［95%CI：0.57-0.99］、p=0.035、層別log-rank検定）（検証試験、海外データ）。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する再発ハイリスクの悪性黒色腫の術後患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（F2301試験）において、主要評価項目である無再発生存期間（RFS）をプラセボ群に対し有意に延長しました（ハザード比0.47［95%CI：0.39-0.58］、p=1.53×10-14、層別log-rank検定）（検証試験、日本人を含む海外データ）。
安全性
重大な副作用として、有棘細胞癌（皮膚有棘細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病）、悪性腫瘍（二次発癌）（原発性悪性黒色腫等の悪性腫瘍）、心障害（心不全、左室機能不全、駆出率減少等の重篤な心障害）、肝機能障害（ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害）、静脈血栓塞栓症、脳血管障害（脳出血、脳血管発作等の脳血管障害）が報告されています。 主な副作用は、タフィンラー・メキニスト併用時では発熱（51.6％）、悪寒（30.1％）等、タフィンラー単独投与時では過角化（34％）等がみられました。
安全性の詳細については、電子添文の副作用の項目及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
メキニストの特徴
- トラメチニブを有効成分とするメキニストは、MEK1及びMEK2の活性化並びにキナーゼ活性を阻害するMEK阻害剤です。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（MEK116513試験）において、主要評価項目である全生存期間（OS）をベムラフェニブに対し有意に延長しました（ハザード比0.69［95%CI：0.53-0.89］、p=0.005、層別log-rank検定）（検証試験、海外データ）。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（MEK115306試験）において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）をタフィンラー単剤療法に対し有意に延長しました（ハザード比0.75［95%CI：0.57-0.99］、p=0.035、層別log-rank検定）（検証試験、海外データ）。
- タフィンラー・メキニスト併用療法は、BRAF V600E/K変異を有する再発ハイリスクの悪性黒色腫の術後患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（F2301試験）において、主要評価項目である無再発生存期間（RFS）をプラセボ群に対し有意に延長しました（ハザード比0.47［95%CI：0.39-0.58］、p=1.53×10-14、層別log-rank検定）（検証試験、日本人を含む海外データ）。
安全性
重大な副作用として、心障害（心不全、左室機能不全、駆出率減少等の重篤な心障害）、肝機能障害（ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害）、間質性肺疾患、横紋筋融解症、静脈血栓塞栓症、脳血管障害（脳出血、脳血管発作等の脳血管障害）が報告されています。
主な副作用は、タフィンラー・メキニスト併用時では発熱（51.6％）、悪寒（30.1％）等、メキニスト単独投与時では発疹（56％）、下痢（33％）等がみられました。安全性の詳細については、電子添文の副作用の項目及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。