製品特性

1. キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor（CAR）をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
   ※キムリアの作用機序を参照
    
2. キムリアは、再発又は難治性のDLBCL患者に対して持続的な奏効を達成し、全生存期間の中央値は12ヵ月でした¹。（データカットオフ：2017年12月）
   ※国際共同第Ⅱ相試験成績(JULIET試験)を参照
    
3. 安全性
   ※国際共同第Ⅱ相試験成績(JULIET試験)を参照

重大な副作用として、CRS、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあります。

再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験2において、キムリアが投与された111例(日本人患者5例を含む)中99例(89%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群（CRS）（58%）、発熱（25%）、低⾎圧（21%）等でした。

（承認時までの集計）

1. Schuster, SJ. et al.：N. Engl. J. Med. 380(1), 45, 2019 COI：本試験はノバルティスの資⾦により⾏われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成⾦を受領した者及び社員が含まれる。
2. 社内資料：再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験(C2201試験)(承認時評価資料)