B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)
以下はキムリアの製品特性の概要です。詳細及び最新の情報につきましては、こちらをご参照ください。
製品特性
①キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor(CAR)をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
※キムリアの作用機序を参照
②キムリアは、再発又は難治性のB-ALL患者に対して持続的な深い寛解を達成し、全生存期間の中央値は19.1ヵ月でした1。（データカットオフ：2017年4月）
③安全性
重大な副作用として、CRS、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
再発又は難治性のCD19陽性のB-ALL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験2において、キムリアが投与された75例(日本人患者2例を含む)中71例(95%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群(CRS)（77%）、低γグロブリン⾎症（39%）、発熱性好中球減少症（27%）、発熱、低⾎圧（各25%）、頻脈（24%）、脳症（21%）、⾷欲減退（20%）等でした。
（承認時までの集計）
Maude, SL. et al.：N. Engl. J. Med. 378(5), 439, 2018 COI：本試験はノバルティスの資⾦により⾏われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成⾦を受領した者及び社員が含まれる。
社内資料：再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験(B2202試験) (承認時評価資料)
キムリアの治療対象となる、再発又は難治性のCD19陽性のB-ALL（CD19抗原を標的としたCAR-T療法の治療歴がない患者）
- 初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
- 再発の患者では化学療法を1回以上施行したが寛解が得られない場合
- 同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合
キムリア®︎点滴静注 電子添文（第9版、2024年3月改訂）
