クロザリル クロザリルについて
以下はクロザリルの製品特性の概要です。 詳細および最新の情報につきましては電子添文をご参照ください。 |
- 治療抵抗性（他の抗精神病薬治療に抵抗性を示す）統合失調症の治療薬として承認された抗精神病薬です。
- これまでに2種類以上の抗精神病薬を十分な量、十分な期間投与したにもかかわらず、十分な反応が得られない反応性不良又は錐体外路症状などの副作用によって抗精神病薬を十分な量まで増やせない耐容性不良の治療抵抗性統合失調症に治療効果を示します。
- ドパミンD2受容体Ki値は125±20nMであり、セロトニン5-HT2A受容体Ki値は12±3nM、ドパミンD4受容体Ki値は9±1、21±2nMでした（in vitro、平均値±標準誤差）。（詳しくはこちら）
- 治療抵抗性統合失調症患者を対象とした次の国内臨床試験において、BPRSの改善（最終評価時の合計スコア20％以上の改善例の割合）が示されました。
第Ⅲ相試験（1301試験）：67.4%（ 29/43例）
後期第Ⅱ相試験（1201試験）：56.7%（17/30例） 最長5年の長期投与（1202試験）においても、BPRS合計スコアの変化量は投与約4年後までほぼ一定に推移しました。（長期投与試験：1202試験）
国内臨床試験において安全性解析の対象となった77例中、臨床検査値異常を含む副作用が76例（98.7%）に認められました。
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なお、特に注意するべき重大な副作用である血球障害は、好中球減少症6例（7.8%）、無顆粒球症2例（2.6％）、白血球減少症2例（2.6%）でした。（承認時までの集計）
製造販売後調査における主な副作用（5％以上）は、流涎過多、便秘、傾眠、白血球数減少、発熱、倦怠感、体重増加、鎮静、悪心、血中ブドウ糖増加、頻脈、振戦、白血球減少症、好中球減少症、白血球数増加などでした。
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- 重大な副作用として、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、心筋炎、心筋症、心膜炎、心嚢液貯留、胸膜炎、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、悪性症候群、てんかん発作、痙攣、ミオクローヌス発作、起立性低血圧、失神、循環虚脱、肺塞栓症、深部静脈血栓症、劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、腸閉塞、麻痺性イレウス、腸潰瘍、腸管穿孔が報告されています。
また、主な副作用として、白血球増加、好酸球増加、体重増加、高トリグリセリド血症、傾眠、めまい、頭痛、振戦、頻脈、流涎過多、便秘、悪心、嘔吐、肝機能検査値上昇（ALT増加、AST増加、γ-GTP増加等）、尿失禁、疲労・けん怠感、発熱、CK増加、ALP増加、LDH増加、プロラクチン増加、TSH低下が報告されています。
※電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
クロザリルのお問い合わせ
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