本調査は、承認条件に基づき、長期使用時の安全性、有効性の確認を目的とし、2009年7月29日（本剤の発売日）から2013年12月31日までに本剤が投与された全例を対象として実施した。

• 安全性解析対象症例（新規投与開始症例） 1,860例のうち、副作用は1,600例に5,458件発現し、副作用の発現症例率（以下、発現率）は86.02％（1,600/1,860例）であった。

  	製造販売後調査 の累計	承認時迄の状況 （参考）
  調査施設数	204	19
  調査症例数	1,860	77
  副作用等の発現症例数	1,600	76
  副作用等の発現件数	5,458	651
  副作用等の発現症例率（%）	86.02	98.70

   

• 製造販売後調査における主な副作用の発現状況（5％以上）

  副作用等の種類	症例数(%)
  流涎過多	725（38.98）
  便秘	440（23.66）
  傾眠	297（15.97）
  白血球数減少	169（9.09）
  発熱	167（8.98）
  倦怠感	158（8.49）
  体重増加	140（7.53）
  鎮静	137（7.37）
  悪心	124（6.67）
  血中ブドウ糖増加	124（6.67）
  頻脈	119（6.40）
  振戦	101（5.43）
  白血球減少症	100（5.38）
  好中減少症	100（5.38）
  白血球数増加	95（5.11）

  クロザリル特定使用成績調査（CLEX123J1401，治療抵抗性統合失調症）の最終集計結果 （再審査終了）［再審査申請時評価資料］

   

• 重篤な有害事象の発現状況

  安全性解析対象症例のうち新規投与開始症例では重篤な有害事象が 15.54%（289/1860 例）に認められた。
  SOC別では「血液およびリンパ系障害」が 2.85%（53/1,860 例）と発現率が最も高く，次いで「神経系障害」が 2.80%（52/1,860 例），「感染症および寄生虫症」が 2.69%（50/1,860 例） であった。PT別では白血球減少症が 1.40%（26 件）と最も多く，次いで発熱が 1.29%（24件）， 好中球減少症が 1.08%（20 件）であった。

• 有害事象による中止症例での有害事象発現状況

  安全性解析対象症例のうち新規投与開始症例では，2 年間の観察期間の中で有害事象発現を理 由に本剤の投与を中止した症例は 280 例（15.05%）であった。SOC 別でよくみられた事象は「胃腸障害」で 48.93%（137/280 例），「臨床検査」で 46.43% （130/280例）及び「血液およびリンパ系障害」45.36%（127/280例）であった。PT別で最も多か ったのは流涎過多で 30.00%（84 件），次いで好中球減少症 26.79%（75 件）及び白血球減少症 24.64（69 件）であった。

• 死亡例

  安全性解析対象症例 1902 例のうち，有害事象により死亡に至った症例は 18 例 29 件報告された。 死亡に至った有害事象の一覧はクロザリル特定使用成績調査 （CLEX123J1401，治療抵抗性統合失調症）の 最終集計結果（再審査終了）Table 3-29 に示す。

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