クロザリル 製造販売後調査（最終報告）
主な副作用の発現状況（5%以上）、重篤な副作用、投与中止に至った副作用、死亡に至った副作用
| 副作用a）の種類 | 症例数(発現率%b）) |
|---|---|
| 流涎過多 | 725（38.98） |
| 便秘 | 440（23.66） |
| 傾眠 | 297（15.97） |
| 白血球数減少 | 169（9.09） |
| 発熱 | 167（8.98） |
| 倦怠感 | 158（8.49） |
| 体重増加 | 140（7.53） |
| 鎮静 | 137（7.37） |
| 悪心 | 124（6.67） |
| 血中ブドウ糖増加 | 124（6.67） |
| 頻脈 | 119（6.40） |
| 振戦 | 101（5.43） |
| 白血球減少症 | 100（5.38） |
| 好中球減少症 | 100（5.38） |
| 白血球数増加 | 95（5.11） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
重篤な有害事象の発現状況
安全性解析対象症例のうち新規投与開始症例では重篤な有害事象が 15.54%（289/1860 例）に認められた。
SOC別では「血液およびリンパ系障害」が 2.85%（53/1,860 例）と発現率が最も高く，次いで「神経系障害」が 2.80%（52/1,860 例），「感染症および寄生虫症」が 2.69%（50/1,860 例） であった。PT別では白血球減少症が 1.40%（26 件）と最も多く，次いで発熱が 1.29%（24件）， 好中球減少症が 1.08%（20 件）であった。
有害事象による中止症例での有害事象発現状況
安全性解析対象症例のうち新規投与開始症例では，2 年間の観察期間の中で有害事象発現を理 由に本剤の投与を中止した症例は 280 例（15.05%）であった。SOC 別でよくみられた事象は「胃腸障害」で 48.93%（137/280 例），「臨床検査」で 46.43% （130/280例）及び「血液およびリンパ系障害」45.36%（127/280例）であった。PT別で最も多か ったのは流涎過多で 30.00%（84 件），次いで好中球減少症 26.79%（75 件）及び白血球減少症 24.64（69 件）であった。
死亡例
安全性解析対象症例 1902 例のうち，有害事象により死亡に至った症例は 18 例 29 件報告された。
死亡に至った有害事象の一覧はクロザリル特定使用成績調査 （CLEX123J1401，治療抵抗性統合失調症）の 最終集計結果（再審査終了）Table 3-29 に示す。
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
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