クロザリル 製造販売後調査(最終報告):副作用の発現状況

クロザリル 製造販売後調査(最終報告)

副作用の発現状況

本調査は、承認条件に基づき、長期使用時の安全性、有効性の確認を目的とし、 2009年7月29日(本剤の発売日)から2013年12月31日までに本剤が投与された全例を対象として実施しました。 安全性解析対象症例(新規投与開始症例) 1,860例のうち、副作用は1,600例に5,458件発現し、副作用の発現症例率は86.02%(1,600/1,860例)でした。

  • 安全性解析対象症例(新規投与開始症例) 1,860例
  • 副作用発現件数と症例数 5,458件/1,600例
  • 副作用発現症例率 86.02%(1,600/1,860例)
 

特定使用成績調査(最終集計)

承認時迄

調査施設数

204

19

調査症例数

1,860

77

副作用等の発現症例数

1,600

76

副作用等の発現件数

5,458

651

副作用等の発現症例率(%)

86.02

98.70

*クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果(再審査終了)[再審査申請時評価資料]より

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Source URL: https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/clozaril/pms/incidence