クロザリル 国内臨床試験及び海外で認められた重大な副作用
心筋炎、心筋症
心筋炎、心筋症等があらわれることがあり、死亡例も報告されています。
安静時の持続性頻脈、動悸、不整脈、胸痛や心不全の症状又は徴候（原因不明の疲労、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には循環器内科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うことが必要です。
投与初期により多く報告されているので、投与初期及び増量時には注意が必要です。
国内臨床試験における心筋炎、心筋症の発現状況
国内臨床試験では心筋炎、心筋症の報告はありません。関連する症状として、心膜炎及び心膜疾患が1例、心嚢液貯留が4例に認められております。
国内臨床試験における心筋炎、心筋症、心膜炎、心膜疾患、心嚢液貯留の発現例数及び発現率
| 投与患者数a) | 発現例数 | 発現率 (%) | |
| 心筋炎 | 77 | 0 | 0 |
| 心筋症 | 77 | 0 | 0 |
| 心嚢液貯留 | 77 | 4 | 5.19 |
| 心膜炎 | 77 | 1b) | 1.30 |
| 心膜疾患 | 77 | 1b) | 1.30 |
a) 国内1301、1201、1202及び1203試験で本剤が投与された患者数
b) 心膜炎及び心膜疾患は同一患者で発現
海外市販後における心筋炎、心筋症の発現状況（有害事象）
ノバルティス社が収集・分析した1990年1月5日～2008年10月31日までの安全性データに基づく海外での心筋炎、心筋症の発現例数、発症率は以下のとおりです。
■ 海外におけるクロザピン投与による心筋炎の報告
海外における心筋炎の発現頻度
| 投与患者数a) | 発現例数b) | 発現率 (%) | |
| アメリカ | 249,378 | 47 | 0.02 |
| イギリス | 50,866 | 159 | 0.31 |
| カナダ | 28,079 | 38 | 0.14 |
| オーストラリア | 18,032 | 196 | 1.09 |
| 合計 | 346,355 | 440 | 0.13 |
a) 1990年1月5日～2008年10月31日までに少なくとも1回クロザリルが投与された患者数
b) クロザリルとの関連性の有無にかかわらず発現した症例数
■ 海外におけるクロザピン投与による心筋症の報告
海外における心筋症の発現頻度
| 投与患者数a) | 発現例数b) | 発現率 (%) | |
| アメリカ | 249,378 | 80 | 0.03 |
| イギリス | 50,866 | 104 | 0.20 |
| カナダ | 28,079 | 41 | 0.15 |
| オーストラリア | 18,032 | 155 | 0.86 |
| 合計 | 346,355 | 380 | 0.11 |
a) 1990年1月5日～2008年10月31日までに少なくとも1回クロザリルが投与された患者数
b) クロザリルとの関連性有無にかかわらず発現した症例数
海外での心筋炎、心筋症の発現例（有害事象）における本剤との関連性及び重篤度
海外での心筋炎、心筋症の発現例における本剤との関連性内訳
| 発現例数 | 関連あり n (%)a) | 関連なし n (%)a) | 不明 n (%)a) | |
| 心筋炎 | 440 | 263 | 10 | 167 |
| 心筋症 | 380 | 187 | 33 | 160 |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
海外での心筋炎、心筋症の発現例における重篤度内訳
| 発現例数 | 重篤 n (%)a) | 非重篤 n (%)a) | |
| 心筋炎 | 440 | 436 | 4 |
| 心筋症 | 380 | 368 | 12 |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
海外での心筋炎、心筋症の発現例（有害事象）における転帰
海外での心筋炎、心筋症の発現例における転帰
| 発現例数 | 回復 n (%)a) | 増悪 n (%)a) | 軽快 n (%)a) | 不変 n (%)a) | 障害を伴う回復 n (%)a) | 未報告 n (%)a) | 不明 n (%)a) | 死亡 n (%)a) | |
| 心筋炎 | 440 | 121 （27.5） | 3 （0.7） | 58 （13.2） | 20 （4.5） | 5 （1.1） | 79 （18.0） | 103 （23.4） | 51 （11.6） |
| 心筋症 | 380 | 41 （10.8） | 2 （0.5） | 50 （13.2） | 75 （19.7） | 3 （0.8） | 70 （18.4） | 93 （24.5） | 46 （12.1） |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
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