ゾレア 製品について 適正使用
臨床試験で認められた副作用
発現状況
第Ⅲ相国際共同検証試験（2306試験）における副作用発現率はゾレア300mg群で9.6％（7/73例）、ゾレア150mg群で8.5％（6/71例）、プラセボ群で12.2％（9/74例）でした。いずれかの投与群で2例以上に発現した副作用は、ゾレア300mg群の頭痛（2例）でした。
重篤な有害事象はゾレア300mg群で4.1％（3/73例）、ゾレア150mg群で4.2％（3/71例）でした。内訳は、ゾレア300mg群では中等度の肺炎、慢性胆嚢炎、糖尿病、ゾレア150mg群では四肢外傷性切断、脊髄損傷、肺炎及び喘息でした。
また、投与中止に至った有害事象はゾレア150mg群で1.4％（1/71例、咽頭浮腫）であり、死亡例は報告されませんでした。
社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同検証試験 2306試験（承認時評価資料）〔20170085〕
Hide, M. et al.: J. Dermatol. Sci. 87（1）, 70, 2017〔20170808〕
本研究にノバルティスは資金提供を行いました。著者にノバルティスとアドバイザリー契約をしている者が含まれます。
著者にノバルティスより講演料/コンサルタント料を受領している者が含まれます。著者にノバルティスの社員が4名含まれます。
重大な副作用：ショック、アナフィラキシー
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本剤の投与により、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫等があらわれることがあります。本剤投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う必要があります。また、患者に対しても本剤投与後のショック、アナフィラキシーの発現について十分に説明を行ってください。
ゾレア皮下注シリンジ添付文書 2019年12月改訂（第1版）
一般的な定義（日本アレルギー学会＊の定義）
アナフィラキシーとは、「アレルゲン等の侵入により、複数臓器に全身性にアレルギー症状が惹起され、生命に危機を与え得る過敏反応」をいう。
■診断基準
以下の3項目のうちいずれかに該当すればアナフィラキシーと診断する。
| 1. 皮膚症状（全身の発疹、瘙痒または紅潮）、または粘膜症状（口唇・舌・口蓋垂の腫脹など）のいずれかが存在し、 急速に（数分～数時間以内）発現する症状で、かつ下記a、bの少なくとも1つを伴う。 |
| a. 呼吸器症状（呼吸困難、気道狭窄、喘鳴、低酸素血症） b. 循環器症状（血圧低下、意識障害） |
| 2. 一般的にアレルゲンとなり得るものへの曝露の後、急速に（数分～数時間以内）発現する以下の症状のうち、2つ以上を伴う。 |
| a. 皮膚・粘膜症状（全身の発疹、瘙痒、紅潮、浮腫） b. 呼吸器症状（呼吸困難、気道狭窄、喘鳴、低酸素血症） c. 循環器症状（血圧低下、意識障害） d. 持続する消化器症状（腹部疝痛、嘔吐） |
| 3. 当該患者におけるアレルゲンへの曝露後の急速な（数分～数時間以内）血圧低下。 |
| 収縮期血圧低下の定義：平常時血圧の70％未満または下記 生後1～11ヵ月 ＜ 70mmHg 1～10歳 ＜ 70mmHg+（2×年齢） 11歳～成人 ＜ 90mmHg |
＊ Simons, FE. et al.: World Allergy Organ J. 4, 13, 2011
Simons, FE. J Allergy Clin Immunol. 125, S161, 2010
Simons, FE. et al.: アレルギー 62, 1464, 2013を引用改変
本剤の臨床試験における発現状況
国内臨床試験において、アナフィラキシーは報告されていませんが、気管支喘息患者を対象とした海外臨床試験において報告されており、発現頻度は成人で0.1％（7例/5,367例）、小児で0.2％（1例/624例）でした。また、海外市販後の自発報告において、アナフィラキシー及びアナフィラキシーの可能性のある過敏症反応の発現頻度は、少なくとも0.2％と推定され、そのうち約30％は本剤投与2時間以降に発現していました。
ゾレア皮下注シリンジ添付文書 2019年12月改訂（第1版）
なお、ショック、アナフィラキシーに関しては、添付文書の「8. 重要な基本的注意」、「11.1 重大な副作用」、「15. その他の注意」に記載されています。
