レクビオ FAQ

製品FAQは医療に従事する先生方からよくご質問いただく内容をまとめたものです。記載している情報はあくまで参考情報としてお取り扱いいただき、医療上のご判断は医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。製品に関してご不明な点がございましたら、弊社お問い合わせ窓口にお問い合わせください。

弊社製品の使用期限は専用ページでお調べいただけます。
薬価基準および各種コードはこちらをご確認ください。

1.特定の背景を有する患者

レクビオを小児に投与してもいいですか

レクビオは成人を対象として承認されています^１）。国内では小児等を対象とした臨床試験は実施していません^２）。

（参考）

1) レクビオ電子添文6

2) レクビオ電子添文9.7

レクビオを授乳婦に投与してもいいですか

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。ラットではレクビオの皮下投与により乳汁中への移行が確認されています。

（参考）

レクビオ電子添文9.6

レクビオを妊婦に投与してもいいですか

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること、とされています。

（参考）

レクビオ電子添文9.5

2.用法及び用量

他の治療薬からレクビオに変更する場合に休薬期間は必要ですか

電子添文では他の治療薬からレクビオに変更する場合の休薬期間に関して規定はございません。

なお、レクビオはHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること^１）。

（参考）

1) レクビオ電子添文　7.1

レクビオを注射してもよい部位はどこですか

レクビオは、皮下にのみ投与してください^１）。注射部位は腹部、上腕部又は大腿部です。サンバーン、皮疹、炎症、皮膚感染症等、活動性の皮膚疾患や損傷がある部位には注射しないようにしてください^２）。

（参考）

1) レクビオ電子添文14.2.1

2) レクビオ電子添文14.2.２

レクビオが予定どおり投与されなかった場合はどのようにすればいいでしょうか

国内のレクビオ電子添文には予定どおりレクビオが投与されなかった場合のスケジュールについて記載はありません。

＜参考＞
アメリカ及びEUの海外添付文書^１,２）にはレクビオが予定どおりに投与されなかった場合のスケジュールについて、以下のスケジュールが記載されています。

• 「気づいた時点」で投与します。その日が当初の投与予定日の３ヵ月以内の場合は当初のスケジュールどおりに投与します。

• 当初の投与予定日から３ヵ月超の場合は投与した日を「基点」として、新たにスケジュールを開始します。

＜海外参考資料＞
Leqvio　Prescribing Information（Revised: 6/2024）　（U.S）　抜粋^１）：

DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Recommended Dosage
• The recommended dosage of LEQVIO, in combination with statin therapy, is 284 mg administered as a single subcutaneous injection initially, again at 3 months, and then every 6 months.
• If a planned dose is missed by less than 3 months, administer LEQVIO and maintain dosing according to the patient’s original schedule.
• If a planned dose is missed by more than 3 months, restart with a new dosing schedule - administer LEQVIO initially, again at 3 months, and then every 6 months.
• Assess LDL-C when clinically indicated. The LDL-lowering effect of LEQVIO may be measured as early as 30 days after initiation and anytime thereafter without regard to timing of the dose.

Leqvio　Product Information（Last updated: 28/11/2024）（EU）　抜粋^２）：

Posology (see section 4.2 of the SmPC)
The recommended dose is 284 mg inclisiran administered as a single subcutaneous injection: initially, again at 3 months, followed by every 6 months.

Missed doses
If a planned dose is missed by less than 3 months, inclisiran should be administered and dosing continued according to the patient’s original schedule.

If a planned dose is missed by more than 3 months, a new dosing schedule should be started – inclisiran should be administered initially, again at 3 months, followed by every 6 months.

Treatment transition from monoclonal antibody PCSK9 inhibitors Inclisiran can be administered immediately after the last dose of a monoclonal antibody PCSK9 inhibitor. To maintain LDL-C lowering it is recommended that inclisiran is administered within 2 weeks after the last dose of a monoclonal antibody PCSK9 inhibitor.

注）本剤の承認されている「効能又は効果」及び「用法及び用量」は以下のとおりである^３）。
効能又は効果：家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない

用法及び用量：通常、成人にはインクリシランナトリウムとして1 回300mg を初回、3 ヵ月後に皮下投与し、
以降6 ヵ月に1 回の間隔で皮下投与する。

（参考）

1) Leqvio　Prescribing Information（Revised: 6/2024）　（U.S）
https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/leqvio.pdf

2) Leqvio　Product Information（Last updated: 28/11/2024）（EU）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_en.pdf

3) レクビオ電子添文6

3.安全性

レクビオで治療中に生ワクチンや不活化ワクチンを接種してもいいですか

電子添文では、レクビオ治療中に生ワクチンや不活化ワクチンを接種することに関して規定はございません。ただし、レクビオ投与と生ワクチンや不活化ワクチン接種時の影響について検討したデータはありません。
レクビオ治療中の生ワクチンや不活化ワクチン接種に関しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いいたします。